【摘自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)微信公眾號(hào)<中國(guó)藥聞>】

一、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)  輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》定制的背景及意義？

醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展?！陡戒洝分饕w現(xiàn)了以下特點(diǎn)：一是全面落實(shí)新法規(guī)要求。二是嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。三是充分聽(tīng)取與回應(yīng)行業(yè)訴求。四是引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，鼓勵(lì)行業(yè)不斷創(chuàng)新。

二、專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在人員、設(shè)施設(shè)備方面有哪些必要的配備，來(lái)滿足醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過(guò)程的物流操作與質(zhì)量管理要求？ 

《附錄》明確了專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)人員崗位配置與素質(zhì)要求，明確相關(guān)崗位人員工作經(jīng)歷、年限、專業(yè)等要求。專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施。專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)監(jiān)控管理，對(duì)作業(yè)流程及及異常狀況監(jiān)控；運(yùn)輸、貯存產(chǎn)品包括冷鏈管理醫(yī)療器械時(shí)，還應(yīng)當(dāng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，保證在緊急情況下能夠及時(shí)采取有效應(yīng)對(duì)措施。

 三、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)在質(zhì)量管理體系中發(fā)揮的作用是怎樣的？主要包括哪幾部分？ 

專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)等。需冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)配備冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存全過(guò)程實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、記錄、查詢、統(tǒng)計(jì)。 

四、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在委托專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)運(yùn)輸、貯存時(shí)，雙方的質(zhì)量責(zé)任是什么？ 

委托方應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的供貨者、購(gòu)貨者與醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購(gòu)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)及醫(yī)療器械召回、不良事件監(jiān)測(cè)等工作，并對(duì)委托的專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行必要的質(zhì)量監(jiān)督。專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)負(fù)責(zé)收貨、驗(yàn)收、貯存、在庫(kù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、發(fā)貨與運(yùn)輸?shù)木唧w操作，以及協(xié)助委托方進(jìn)行退貨、召回、不良事件監(jiān)測(cè)等工作。

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